Обострение вопросов защиты интеллектуальной собственности в сфере фармацевтики стало заметным на фоне растущего числа судебных споров в России. С 2017 года наблюдается резкий рост патентных дел, которые удвоились за четыре года. Ассоциация международных фармпроизводителей провела анализ, который подтверждает: правовая определенность уступила место принудительному лицензированию и закрытым судебным процессам, как сообщает telegram-канал "Право на здоровье".
Статистика конфликтов: от защиты к нападению
Судебная практика за последние десять лет охватила более 140 споров по интеллектуальной собственности, затрагивая более 35 международных непатентованных наименований. Особенно активно развиваются дела по более чем 25 из них, что связано с досрочным выводом дженериков на рынок.
Если до 2022 года количество таких дел не превышало 30, то в период 2022–2026 годов оно возросло более чем до 80. Основное внимание сместилось к спорам о досрочном выходе дженериков на рынок и получении принудительных лицензий, что также привело к снижению числа мировых соглашений.
Проблемы с данными клинических исследований
В судебных разбирательствах, касающихся использования данных клинических исследований, наблюдается отсутствие правовой ясности. Эксперты подчеркивают, что подходы к защите таких данных на уровне ЕАЭС не унифицированы.
Наблюдается также увеличение временного лага атаки дженериков: если ранее попытки начинались за три года до окончания патента, то теперь речь идет о 6-7 годах. Судебная практика перестала рассматривать регистрацию дженериков за 5,5 лет до окончания защиты оригинала как убедительный аргумент о возможном нарушении прав.
Принудительная лицензия: новый инструмент рынка
Период с 2022 по 2026 годы ознаменовался приемом около 30 исков о принудительном лицензировании. Эти иски касаются двух основных направлений: "недостаточное использование" и "крайняя необходимость", тогда как раньше акцент был на зависимости патентов.
Аналитики отмечают, что более 70% исков связано с отсутствием критериев для "недостаточного использования". Суды вводят собственные оценочные критерии, такие как "насыщение рынка", без учета реальных объемов поставок оригинальных препаратов.
На пограничной зоне остаются инновационные молекулы, особенно в таких критически важных областях, как онкология, диабет и ВИЧ.
Неэффективность обеспечительных мер
Суды в большинстве случаев отказываются принимать обеспечительные меры, даже когда эти меры подтверждаются выводами надзорных органов. В 2024 году ФАС обозначила позицию, согласно которой выход дженерика до истечения патента нарушает закон о конкуренции, но судебная практика остается противоречивой.
Решения по определенным препаратам были признаны законными, в то время как другие отменились из-за формальных оснований. Новаторские препараты, оказавшиеся в центре конфликтов, продолжают сталкиваться с правовыми сложностями, пишет источник.
